BANCA DATI DISPOSITIVI MEDICI / REPERTORIO DISPOSITIVI MEDICI
La Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici è la classificazione italiana che raggruppa i dispositivi medici in categorie omogenee di prodotti destinati ad effettuare un intervento diagnostico e/o terapeutico simile e sarà utilizzata nella Unione europea, appositamente revisionata e denominata EMDN. Il Gruppo di coordinamento Medical Device Coordination Group (MDCG) della Commissione europea ha infatti deciso, nella riunione del 14 febbraio 2019, di adottare la CND come nomenclatore per la banca dati europea EUDAMED, grazie alle peculiarità di struttura, finalità, fruibilità e metodologia di aggiornamento. La CND ha, dunque, rappresentato la base per la definizione della European Medical Device Nomenclature (EMDN) prevista dai Regolamenti (UE) 2017/745 (art. 26) e 2017/746 (art. 23).
Per approfondire vedi il sito ufficiale del Ministero della Salute: http://www.quadernidellasalute...
Il Repertorio dei dispositivi medici
La legge finanziaria per il 2003 (L. 266/2002), ha previsto la realizzazione del Repertorio generale dei dispositivi medici commercializzati in Italia (RDM), al fine di consentire sia valutazioni di ordine economico sugli stessi da parte dei diversi soggetti pubblici deputati al loro acquisto o a definire le politiche relative al settore, che la definizione del prezzo di riferimento dei dispositivi (art. 57, comma 1).
Inoltre con questo articolo è stato stabilito che, a tali fini, i dispositivi fossero classificati in classi e sottoclassi omogenee, dando incarico in tal senso alla Commissione Unica dei Dispositivi medici (i cui compiti sono oggi svolti dal Comitato tecnico sanitario - Sezione per i dispositivi medici, che ha predisposto la Classificazione Nazionale dei dispositivi medici (CND).
Il Repertorio viene alimentato e consultato esclusivamente in modalità elettronica attraverso il sito web del Ministero della salute dal fabbricante o da un suo delegato. Al termine della registrazione viene assegnato al dispositivo un numero di repertorio che lo identificherà in modo univoco in tutte le attività commerciali compiute nei rapporti con il SSN.
I dati contenuti nel Repertorio sono resi disponibili alle strutture del Servizio Sanitario Nazionale per la consultazione attraverso funzioni on line (https://nsis.sanita.it) .
Per approfondire vedi il sito ufficiale del Ministero della Salute: https://www.salute.gov.it/port...
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Le banche dati: registrazione e consultazione
- Registrazione dei dispositivi medici nella banca dati nazionale
- Consultazione della banca dati nazionale
- Il Repertorio dei dispositivi medici
- La Banca dati europea Eudamed
- La Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND)
- La European Medical Device Nomenclature (EMDN)
