PUBBLICITA' DISPOSITIVI MEDICI E INFORMAZIONE TECNICA - CHIARIMENTI MINSAL
Il Ministero della Salute chiarisce il confine tra pubblicità e informazione tecnica dei dispositivi medici.
Il Ministero della Salute, con la Circolare del 18 dicembre 2024, ha fornito chiarimenti sul confine tra informazione tecnica e pubblicità nei dispositivi medici, per contrastare pratiche elusive di alcuni fabbricanti.
La differenza principale tra informazione e pubblicità è la finalità promozionale: un contenuto è pubblicitario se intende promuovere il prodotto, anche se formalmente inserito in documenti tecnici.
La normativa vigente prevede che:
- La pubblicità di dispositivi medici è soggetta a preventiva autorizzazione ministeriale (art. 26 D.lgs. 137/2022).
- Sono considerate informazioni tecniche (e quindi non soggette ad autorizzazione) solo le comunicazioni che riprendono fedelmente i dati delle istruzioni d’uso, senza rielaborazioni.
Alcuni fabbricanti, tuttavia, inserivano messaggi pubblicitari (claim, immagini, QR code promozionali) direttamente nelle istruzioni per l’uso, aggirando così le regole.
La Circolare ribadisce che:
- I documenti tecnici devono avere un contenuto esclusivamente informativo, conforme al regolamento MDR.
- È vietato l’inserimento di elementi pubblicitari nelle etichette o istruzioni d'uso.
Infine, il Ministero richiama sia i fabbricanti, sia gli Organismi Notificati, a rispettare e verificare il contenuto dei documenti prima della commercializzazione dei dispositivi.
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