MDR 745 - LLGG VALUTAZIONE CLINICA DISPOSITIVI MEDICI ORFANI
COMUNICATO MINISTERO DELLA SALUTE
È stata pubblicata la linea guida del Medical Device Coordination Group (MDCG), che supporta fabbricanti e organismi notificati nella valutazione clinica dei dispositivi medici orfani e che identifica criteri che il dispositivo deve rispettare per essere qualificato come “dispositivo orfano”.
La linea guida rappresenta un importante passo in avanti nella tutela della salute di chi soffre di patologie rare, per le quali spesso mancano opzioni diagnostiche e terapeutiche.
I dispositivi medici orfani
I dispositivi orfani sono dispositivi medici o loro accessori destinati a essere utilizzati per malattie o condizioni che colpiscono solo un piccolo numero di individui ogni anno. Spesso vengono utilizzati per trattare una malattia rara o una condizione medica per la quale esistono pochissime opzioni diagnostiche o terapeutiche. I dispositivi orfani possono essere fondamentali per soddisfare un'esigenza medica diversamente insoddisfatta.
La Linea guida MDCG
Il documento fornisce i criteri per determinare quando un dispositivo medico o un accessorio per un dispositivo medico può essere considerato "dispositivo orfano" ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici 2017/745 (MDR).
L'obiettivo è guidare i fabbricanti di dispositivi orfani e gli organismi notificati a dimostrare la compliance con i requisiti relativi all’evidenza clinica dell’MDR e contribuire a superare alcune delle sfide che portano a ritardi nell'accesso dei pazienti ai dispositivi orfani.
La guida prevede la possibilità per i fabbricanti e gli organismi notificati di chiedere il parere ai panel di esperti dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) sullo status di dispositivo orfano e sui dati clinici necessari per la loro valutazione clinica.
