MDR 745: PRRC - PERSONA RESPONSABILE DEL RISPETTO DELLA NORMATIVA
L'articolo pubblicato su ABOUT PHARMA del 23 gennaio 2024 analizza, oltre ai requisiti, anche le competenze e funzioni della figura della Persona responsabile del rispetto della normativa (PRRC) e del suo ruolo chiave nel garantire la conformità alle nuove disposizioni regolatorie. A tal fine viene approfondito il documento del GRUPPO MDCG 2019-7 Rev.01 sulle Linee guida dell'art. 15 del MDR 745.
La regola generale prevista dall'art. 15 dispone che i fabbricanti e i mandatari, all’interno della loro organizzazione devono disporre di almeno una PRRC che possieda le competenze necessarie e rispetti i requisiti minimi previsti.
La PRRC può essere esterna all'azienda se questa rientra nella categoria delle microimprese (meno di 10 occupati e fatturato annuo oppure totale di bilancio annuo non superiore a 2 milioni di euro) o piccole imprese (meno di 50 occupati e fatturato annuo oppure totale di bilancio annuo non superiore a 10 milioni di euro), delegando a terzi le responsabilità della Prrc attraverso un apposito contratto. Il requisito relativo alle competenze minime della PRRC prevede che, nel caso di fabbricante di dispositivi su misura, le competenze possono essere dimostrate da almeno 2 anni di esperienza in attività di fabbricazione del dispositivo. Non è necessario un titolo specifico sull'argomento.
In allegato il documento redatto dal Gruppo di coordinamento UE dei dispositivi medici (MDCG) relativo alla Guida all'articolo 15 del regolamento sui dispositivi medici (MDR) e sui dispositivi diagnostici in vitro (IVDR) "Persona responsabile della conformità normativa" (PRRC) - revisione dicembre 2023.
ALLEGATI SCARICABILI
Articolo About Pharma 23.1.2024- PRRC ex MDRMDCG 2019-07 Rev.1 - GUIDA all'art. 15 - Persona responsabile conformità normativa
