PUBBLICITA' DISPOSITIVI MEDICI - NUOVE LINEE GUIDA MINISTERIALI 04/04/2025
Le linee guida allegate, pubblicate dal Ministero della Salute il 27 giugno 2025, regolamentano la pubblicità al pubblico di dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro e presidi medico-chirurgici in Italia. Le norme non cambiano molto nella sostanza, ma il documento raccoglie in modo più ordinato le regole già esistenti.
Quadro Normativo di Riferimento:
La pubblicità è disciplinata da specifici regolamenti e decreti legislativi, tra cui:
- Regolamento (UE) 2017/745 (per i dispositivi medici).
- Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137 (per i dispositivi medici).
- Decreto del Ministro della salute 26 gennaio 2023 (per i dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro, riguardo le pubblicità che non necessitano di autorizzazione ministeriale).
- Regolamento (UE) 2017/746 (per i dispositivi medico-diagnostici in vitro).
- Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138 (per i dispositivi medico-diagnostici in vitro).
- Articolo 9 del Decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392 (per i presidi medico-chirurgici).
- L'articolo 118, commi da 8 a 13, del d.lgs. 219/2006 è richiamato per le procedure di rilascio dell'autorizzazione alla pubblicità
Social media: divieti e limiti
In generale i social non si possono usare per fare pubblicità, tranne eccezioni specifiche. Il motivo è che i social modificano i messaggi (commenti, like, condivisioni) rendendo difficile il controllo.
Se proprio si usano: Meglio disattivare commenti e reazioni. Se non è possibile, va aggiunto un disclaimer che dice che il Ministero autorizza solo il messaggio originale, ma non i commenti degli utenti.
È permesso aggiungere link solo a contenuti già autorizzati o che non richiedono autorizzazione.
Viene aggiunto TikTok tra i social analizzati; LinkedIn è assente, forse perché visto come canale professionale.
Si potrà chiedere autorizzazione per altri social non elencati.
Pubblicità ai professionisti sanitari
Non serve autorizzazione se la pubblicità è rivolta solo a medici o operatori sanitari.
È sufficiente avvisare con un disclaimer o un pop-up che chiede all’utente di dichiarare di essere un professionista.
Non serve più chiedere password o prove dell’identità.
Siti internet: cosa serve e cosa no
I siti aziendali che promuovono l’immagine dell’azienda non devono essere autorizzati, se non fanno pubblicità ai dispositivi.
I siti di prodotto o che parlano di dispositivi devono essere autorizzati dal Ministero.
I siti informativi su salute o malattie non richiedono autorizzazione se non fanno pubblicità a prodotti specifici.
In ogni caso, la responsabilità è dell’azienda che promuove il prodotto, anche se il sito è di terzi.
ALLEGATI SCARICABILI
DM 26.1.2023 - FATTISPECIE PUBB.TA' DISP MED ESCLUSI AUTORIZZAZIONEDECRETO LEGISLATIVO 137-2022 - ADEGUAMENTO NORMATIVA NAZIONALE DISPOSITIVI MEDICI
LINEE GUIDA PUBBLICITA' DISP MED - 04/04/2025
MDR 2017/745 - REGOLAMENTO UE DISPOSITIVI MEDICI
