DISPOSITIVI MEDICI IN HOUSE - LE LLGG DEL GRUPPO DI LAVORO UE
Quando è possibile per una “istituzione sanitaria” realizzare al proprio interno dispositivi medici senza dover adempiere agli obblighi previsti dal MDR per i fabbricanti? Lo chiarisce il Medical Device Coordination Group in una nuova linea guida pubblicata di recente, che fornisce istruzioni sulla corretta applicazione dell’articolo 5 comma 5 del MDR 745. L’art. 5 riguarda appunto i dispositivi in-house, ovvero i dispositivi medici realizzati e utilizzati all’interno di una istituzione sanitaria per soddisfare le esigenze di un gruppo specifico di pazienti per i quali non era possibile soddisfarle con un dispositivo marcato CE presente sul mercato.
La linea guida ESCLUDE dall’ambito di applicazione dell’art. 5 i DISPOSITIVI SU MISURA che devono SEMPRE rispettare tutti i requisiti del MDR 745.
(Articolo di approfondimento a cura dello Studio Legale Stefanelli).
