DISPOSITIVI MEDICI – PROROGA TEMPI CERTIFICAZIONE
È stato pubblicato, nella Gazzetta europea, il Regolamento (UE) 2023/607 del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 marzo 2023 che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 riguardo le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Il Regolamento, che entra in vigore il 21 marzo 2023, si pone l’obiettivo di evitare, nella fase di transizione dei dispositivi medici al nuovo regime regolamentare, il mancato accesso dei pazienti a un’ampia gamma di dispositivi e contemporaneamente di stimolare i fabbricanti a compiere ogni sforzo per accelerare il processo di certificazione ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 per i dispositivi già marcati CE in base alle precedenti direttive.
In particolare:
1) introduce un periodo di transizione più lungo per adeguarsi alle nuove norme del regolamento sui dispositivi medici. L’estensione sarà soggetta a determinate condizioni, in modo che beneficeranno del tempo aggiuntivo solo i dispositivi sicuri e per i quali i produttori hanno già provveduto alla transizione alle regole previste dal Regolamento UE 745/2017 sui dispositivi medici. A seconda della classe di rischio vengono introdotte queste nuove scadenze;
a) i dispositivi di classe di rischio più elevata, (pacemaker, endoprotesi ecc) : periodo di transizione fino a dicembre 2027
b) i dispositivi di classe di rischio medio e più basso (tra cui gli ausili per disabili) : periodo di transizione fino a dicembre 2028”.
2) Prevede che i dispositivi medici immessi sul mercato conformemente all’attuale quadro giuridico e ancora disponibili, rimangano sul mercato (quindi senza data limite di vendita).
(SITO UFFICIALE COMMISSIONE UE)
