PAYBACK - CERTIFICAZIONE TETTI DI SPESA DISPOSITIVI MEDICI
CERTIFICAZIONE TETTI DI SPESA DISPOSITIVI MEDICI
CERTIFICAZIONE SFORAMENTO TETTO DI SPESA DISPOSITIVI MEDICI:
Il 15 settembre 2022 è stato pubblicato il Decreto MEF e SALUTE del 6.7.2022 che quantifica le risorse dovute dalle imprese per il ripiano dello sfondamento del tetto di spesa per gli anni 2015-2018. Il Decreto diventerà operativo dopo l’accordo in Stato-Regioni che definirà le procedure del ripiano. Il decreto stabilisce che “in ciascuna Regione o Provincia autonoma, l’eventuale superamento del tetto di spesa regionale, è posto a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici per una quota complessiva pari al 40 per cento nell’anno 2015, al 45 per cento nell’anno 2016, al 50 per cento per l’anno 2017 e al 50 per cento per l’anno 2018. Ciascuna azienda fornitrice concorre alle predette quote di ripiano in misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale”.
MODALITA' OPERATIVE REGIONI SUL RIPIANO TETTI DI SPESA E CALCOLO QUOTA PARTE AZIENDE FORNITRICI
Il 26 ottobre 2022 è stato pubblicato il Decreto Salute 6.10.2022 concernente l'adozione delle linee guida propedeutiche alla emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018
Le LLGG ribadiscono che ogni Regione deve pubblicare, entro il 15/12 p.v., l’Elenco delle aziende fornitrici di D.M. soggette all’obbligo di restituzione di una quota-parte del fatturato per ogni anno (2015, 2016, 2017 e 2018) in proporzione all’incidenza dello stesso sul totale di spesa regionale per acquisto di D.M.. Pertanto ogni singola amministrazione sanitaria deve eseguire una “ricognizione” per ogni azienda fornitrice delle fatture d’acquisto relative alla voce "Dispositivi Medici” . Questo calcolo, una volta trasmesso all'assessorato regionale, consentirà di determinarne infine la percentuale d’incidenza del fatturato aziendale sul fatturato sanitario complessivo regionale .
LA CIRCOLARE CONGIUNTA MEF E MIN. SALUTE n. 7435 del 17/03/2020 ha fornito agli Assessorati regionali Salute e quindi agli enti del SSR, le indicazioni operative inerenti la fatturazione elettronica dei dispositivi medici e l’applicazione del payback. La predetta circolare specifica in particolare che:
- I dispositivi medici che rientrano nel tetto di spesa riguardano i beni di consumo di cui al decreto del Ministero della salute 24/05/2019, inseriti nei conti BA0220 Dispositivi Medici (nota 1) , BA0230 Dispositivi medici impiantabili attivi e BA0240 Dispositivi medici diagnostici in vitro IVD;
- Quali dispositivi medici debbano essere associati alle voci di Conto Economico, sulla base delle categorie CND di appartenenza;
- Non vanno imputati alle voci di Conto Economico sopra elencate i dispositivi medici ad utilità pluriennale che sono iscritti nello Stato Patrimoniale;
- Chiarisce altresì che nel caso in cui il dispositivo non sia acquistato direttamente dal SSR ma sia fornito all’assistito attraverso fornitori esterni (quindi aziende ortopediche convenzionate, farmacie ecc.) il costo andrà rilevato nell’ambito dell’acquisto di prestazioni per assistenza integrativa o protesica, e le fatture collegate a tali prestazioni NON SONO DA RICOMPRENDERE nei tetti di spesa.
--------------------------------------------------------
(NOTA 1) Dispositivi medici - Y - Supporti o ausili tecnici per persone disabili .
Per i Dispositivi Medici appartenenti ai seguenti gruppi CND:
- Y03 AUSILI PER TERAPIA ED ADDESTRAMENTO (N.T.COD. En lso 03)
- Y12 AUSILI PER LA MOBILITA' PERSONALE (N.T.COD. En so 12)
- Y18 MOBILIA E ADATTAMENTI PER LA CASA O PER ALTRI EDIFICI (N.T.COD. En Iso 18)
- Y21 AUSILI PER COMUNICAZIONE, INFORMAZIONE E SEGNALAZIONE (N.T.COD. En Iso 21)
- Y24 DISPOSITIVI DI CONTROLLO
- Y99 SUPPORTI E AUSILI PER DISABILI
I conti di imputazione ammessi sono i seguenti:
- CE BA0220 B. 1.A.3.1) Dispositivi medici
- SP AAA420 A.II.4) Attrezzature sanitarie e scientifiche
CHE COS'E' IL PAYBACK
- 2011 - La fissazione di un tetto alla spesa in dispositivi medici
Con Legge n. 111/2011 veniva introdotto (art. 17) un tetto di spesa pubblica per l’acquisto di dispositivi medici, inizialmente fissato al 5,2% del Fondo sanitario ordinario e poi ridotto al 4,9% per venire infine fissato, a decorrere dal 2014, al 4,4%; - 2015 - L’introduzione del payback in caso di sforamento del tetto
Dal 2015, ed entro il 30/9 di ogni anno, il Ministero della Salute e il Min. delle Finanze avrebbero dovuto pubblicare un decreto con cui si certificava lo sforamento del tetto di spesa (sia a livello regionale che nazionale) per l’acquisto di D.M., calcolato sulla base dei dati consuntivi dell’anno precedente (comma 8 dell’art. 9-ter); l’eventuale superamento del tetto di spesa regionale sarebbe stato posto “a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici” per una quota complessiva pari al 40% per l’anno 2015, al 45% per il 2016 ed al 50% per il 2017. Il cosiddetto “payback” già introdotto per la spesa farmaceutica venne quindi applicato anche alla spesa per dispositivi medici: Ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici avrebbe concorso al ripiano dello sforamento in misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa regionale per l’acquisto di D.M. - 2019- Gli accordi Stato-Regioni sui criteri di individuazione dei tetti di spesa
Dopo cinque anni dalla sua introduzione, durante i quali il payback è rimasto inapplicato nel settore dei dispositivi medici, nel 2019 Stato e Regioni hanno raggiunto due Accordi, relativi rispettivamente alla spesa per gli anni 2015-2018 e a quella del 2019, con cui sono stati definiti i criteri di individuazione dei tetti di spesa nazionale e regionali e le modalità di stima degli eventuali sforamenti. La spesa effettiva in dispositivi medici, in particolare, è stata calcolata sulla base dei costi rilevati a consuntivo dal conto economico (modello CE) consolidato regionale nella voce BA0210, per quanto riguarda gli anni 2015-2018, e sulla base dei dati risultanti dalla fatturazione elettronica di ciascuna azienda (al lordo dell’IVA e specificando separatamente il costo del bene e quello del servizio[2]) per quanto riguarda il 2019. - 2022- Le modalità di certificazione dello sforamento
Con il Decreto Ministero Salute del 6/7/2022 (pubblicato il 15/9/2022) vengono definite le modalità di certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale; quindi entra in funzione il payback in virtù de quale le imprese fornitrici di dispositivi medici al S.S.N. dovranno rimborsare:
416.274.918 € per l’anno 2015
473.793.126 € per l’anno 2016
552.550.000 € per l’anno 2107
643.322.535 € per l’anno 2018
Da ultimo la legge n. 142/2022 di conversione del DL AIUTI BIS ha disposto che: - ogni singola Regione deve pubblicare l’Elenco delle aziende fornitrici soggette all’obbligo di ripiano per ogni singolo anno entro 90 gg. dalla pubblicazione del decreto ministeriale che accerta il superamento del tetto di spesa dei D.M
- se le imprese fornitrici non provvederanno al rimborso entro 30 gg. dalla pubblicazione del suddetto elenco, le Regioni avranno la facoltà di compensare i propri eventuali debiti con dette imprese fornitrici con i rimborsi pretesi a titolo di “payback”.
- 2023 - Normativa di rinvio delle scadenze sul payback e novità IVA dal DECRETO BOLLETTE. La legge 56/2023 (di conversione del cosiddetto decreto Bollette) tra le novità principali in materia di "payback" sui dispositivi medici stabilisce che: Le aziende fornitrici di dispositivi medici sottoposte a payback , potranno portare in detrazione l'Iva scorporandola dall’ammontare dei versamenti effettuati. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano dovranno ora comunicare alle aziende fornitrici di dispositivi medici l’ammontare dell’IVA sull’importo oggetto di versamento, computando l’IVA sulla base delle fatture emesse dalle stesse aziende nei confronti del SSN, considerando le diverse aliquote dell’Iva applicabili ai beni acquistati.
- 2023 - TAR LAZIO - Ordinanza di sospensiva su Payback di alcune aziende . A luglio 2023 è arrivata la sospensiva da parte del TAR LAZIO sul sull’attuazione del payback di alcune aziende di dispositivi medici. Entro il 31 luglio le aziende dovranno scegliere se ritirare i ricorsi e pagare con uno sconto la parte relativa al periodo 2015-2018 o andare avanti sul piano legale. Il TAR del Lazio ha accolto le istanze cautelari di alcune aziende sia medio-piccole che di maggiori dimensioni. E' stata chiesto un ulteriore slittamento dei termini di pagamento del payback a fine anno per poter trovare soluzioni efficaci . Con i ricorsi viene contestata l’illegittimità dei provvedimenti impugnati per l’incostituzionalità della normativa primaria di legge, la non conformità con il diritto eurounitario, la violazione di norme di legge preesistenti, oltre ai numerosi errori di calcolo delle fatture ricevute dalle regioni
- 2023 - Il Ministero della Salute chiede alle Regioni i dati riguardanti il payback 2019-2021
Nella nota il Ministero ribadisce che per il 2019, al fine di procedere al calcolo dello scostamento della spesa rispetto al tetto già individuato, le Regioni dovranno inviare i dati al ministero entro e non oltre l'11 dicembre 2023. Per il biennio 2020-2021, si richiede di separare il valore di quei dispositivi utilizzati per affrontare l'emergenza pandemica che saranno esclusi dal calcolo dello scostamento dal tetto di spesa e di inviare i dati entro e non oltre l'8 gennaio 2024
2024 - La Corte Costituzionale con sentenze 139 e 140 del luglio 2024 pronunciandosi sui vari ricorsi di incostituzionalità, ha riconosciuto che il sistema del payback per il settore dei dispositivi medici “presenta di per sé diverse criticità” ma “non risulta irragionevole” né “sproporzionato” .
Secondo la Consulta, il meccanismo "Non risulta irragionevole in riferimento all’art. 41 Cost., quanto al periodo 2015-2018. Esso, infatti, pone a carico delle imprese per tale arco temporale un contributo solidaristico, correlabile a ragioni di utilità sociale, al fine di assicurare la dotazione di dispositivi medici necessaria alla tutela della salute in una situazione economico finanziaria di grave difficoltà. Il meccanismo non risulta neppure sproporzionato, alla luce della significativa riduzione al 48 per cento dell’importo originariamente posto a carico delle imprese, riduzione ora riconosciuta incondizionatamente a tutte le aziende in virtù della citata sentenza n. 13". (Comunicato stampa della Consulta 22.7.2024).
ARTICOLI DI APPROFONDIMENTO A CURA DELLO STUDIO LEGALE STEFANELLI
ALLEGATI SCARICABILI
DM 6/7/2022 Certificazione superamento tetti spesa per regione 2015-2018La Spending review sanitaria - dossier di approfondimento a cura della Camera dei deputati - feb. 2022
DM Salute 6.10.2022 - Linee guida ripiano tetti spesa regionali 2015-2018
Circolare Mef e Salute n. 7435/2020 - Individuazione fatture dispositivi medici applicazione tetti di spesa (Payback)
TAR LAZIO - Ordinanza di sospensiva Payback di alcune aziende
Nota Minsal 14.11.2023 - adempimenti Regioni Tetti 2019-2021
Decreto Interministeriale Salute 24.5.2019
