AVVIO ATTIVITA' AZIENDA ORTOPEDICA
Chi produce ed immette in servizio e/o in commercio nel ns. Paese un dispositivo ortoprotesico è considerato un fabbricante di dispositivi medici su misura del settore ortopedico = azienda ortopedica e soggiace ai seguenti adempimenti di legge:
1. ADEMPIMENTI FISCALI RELATIVI ALLA APERTURA NUOVA IMPRESA
- iscrizione al Registro delle Imprese e/o all’Albo Imprese Artigiane;
- moduli Agenzia delle Entrate per la denuncia di inizio attività o variazione attività ai fini IVA; …. segue...
- Ai sensi del nuovo MDR 745 sui dispositivi medici, i soggetti Fabbricanti e mandatari di dispositivi medici su misura con sede legale in Italia hanno l’obbligo di iscriversi nell’elenco tenuto dal Ministero della salute e di comunicare i dati relativi ai dispositivi medici su misura messi in commercio. Un dispositivo su misura è un “dispositivo fabbricato appositamente sulla base di una prescrizione scritta di qualsiasi persona autorizzata dal diritto nazionale in virtù della sua qualifica professionale, che indichi, sotto la responsabilità di tale persona, le caratteristiche specifiche di progettazione, e che è destinato a essere utilizzato solo per un determinato paziente esclusivamente al fine di rispondere alle sue condizioni ed esigenze individuali. I dispositivi fabbricati in serie che devono essere adattati per soddisfare le esigenze specifiche di un utilizzatore professionale e i dispositivi che sono fabbricati in serie mediante processi di fabbricazione industriale conformemente alle prescrizioni scritte di qualsiasi persona autorizzata non sono tuttavia considerati dispositivi su misura” (art.2, paragrafo 3 del Regolamento 2017/745). (vedi nuova informativa a cura del Min. della Salute - giugno 2022)
3. ADEMPIMENTI SU CERTIFICAZIONE POSSESSO REQUISITI MINIMI DI ACCREDITAMENTO PER ISCRIZIONE DEL FABBRICANTE DI DISPOSITIVI SU MISURA NELL’ELENCO REGIONALE DEGLI EROGATORI DI PRESTAZIONI PROTESICHE CON SPESA A CARICO DEL SSR.
Il fabbricante che intende erogare i dispositivi ortopedici con spesa a carico del SSN, deve certificare il possesso dei requisiti minimi di accreditamento dei soggetti erogatori di prestazioni di assistenza protesica, previsti dalla normativa vigente.
